ОПИСАНИЕ

Абсорбируемый синтетический стерильный шовный материал Atramat® PGLA90 изготовлен из сополимера гликолевой кислоты и L-лактида (поли[гликолид-ко-L-лактид]), сплетенных, стерилизованных и рассасывающихся благодаря процессу гидролиза. Покрытие нити сделано из сополимера полигликолида и лактида (30/70) и стеарата кальция или поликапролактона и стеарата кальция. Вещества в составе нити и ее покрытия не являются ни коллагеновыми, ни аллергенными, ни антигенными, ни пирогенетическими, ни токсичными. Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 выпускается как фиолетового цвета, так и неокрашенная. Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 отвечает всем требованиям, установленным Фармакопеей Соединенных Штатов (ФСШ) и Европейской Фармакопеей.

Нить имеет оболочку из поликапролактона и стеарата кальция; вещества в составе нити и ее оболочки не являются ни коллагеновыми, ни аллергенными, ни антигенными, ни пирогенетическими, ни токсичными. Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 выпускается как фиолетового цвета, так и неокрашенная. Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® ПГЛА90 отвечает всем требованиям, установленным Фармакопеей Соединенных Штатов (ФСШ) и Европейской Фармакопеей.

ПОКАЗАНИЯ

Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 назначается для общего использования при соединении краев раны или / и общей перевязке, а также для офтальмологических процедур, однако она не предназначена для сердечно-сосудистой системы, неврологических или микрохирургических процедур. Применение рассасывающейся хирургической нити Atramat® PGLA90 зависит от общего состояния пациента, опыта проведения операций хирургом, хирургического инструмента и раны, подлежащей сшиванию.

ЭФФЕКТЫ

Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 может вызывать минимальное воспаление тканей, вслед за которым происходит постепенная инкапсуляция шва волокнистой соединительной тканью. Постепенная потеря прочности на разрыв и, наконец, растворение рассасывающейся хирургической нити Atramat® PGLA90 благодаря процессу гидролиза, при котором полимер разлагается, выделяя гликолевую кислоту, а та поглощается и метаболизируется организмом. Растворение начинается вследствие ослабления прочности на разрыв, а затем разрыхления массы.

Исследования имплантации на животных показали, что рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 сохраняет 75% своей первоначальной прочности на разрыв на второй неделе. Рассасывание завершается через 60-80 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 не должна применяться для стягивания ткани, требующей более длительного времени заживления. Нить не должна применяться при сердечно-сосудистых, неврологических и микрохирургических операциях.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные эффекты, связанные с применением рассасывающейся хирургической нити Atramat® PGLA90, включают: расхождение краев раны, ненадлежащее сопоставление краев раны на участках, вызывающих расхождение, растяжение или вздутие или у пациентов, нуждающихся в более длительном периоде заживления, фиброз или грануляция ткани, а также появление сером, временного местного раздражения в области раны, временной воспалительной реакции в отношении инородного тела, образование камней при длительном контакте с солевым раствором (мочевым и желчным), рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 может усугублять имеющуюся бактериальную инфекцию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Для применения рассасывающей хирургической нити Atramat® PGLA90 для стягивания раны, применяющее лицо должно обладать глубокими знаниями хирургических процедур и методов, используемых в работе с рассасывающейся нитью, поскольку риск расхождения краев раны зависит от области применения и материала применяемой нити. Для обращения с зараженными или загрязненными ранами должны применяться надлежащие хирургические приемы; необходимо принимать во внимание специфические особенности каждого пациента, связанные с процессом заживления живых тканей.

Хирург должен рассмотреть возможность дополнительно использовать не-рассасывающиеся нити или совместную фиксацию с помощью внешних средств закрытия областей, нуждающихся в дополнительном стягивании, например, места, подверженные расхождению, вздутию. При использовании рассасывающей хирургической нити Atramat® PGLA90 убедитесь, что материал не поврежден; волокна нити не должны сплющиваться и деформироваться при использовании иглодержателя или хирургического инструмента. При применении рассасывающейся нити на тканях с кровотоком низкого давления, следует учесть, что может происходить задержка в рассасывании нити. Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 должна применяться с кожей только подкожным образом, вшиваемая как можно глубже для минимизации эритемы. Рекомендуется использовать соответствующую технику завязывания узлов в зависимости от особенностей хирургической операции и опыта хирурга; желательно использовать рифовый узел с 2 или 3 петлями, оставляя концы узла длиной 2-3 мм.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Применение рассасывающей хирургической нити Atramat® PGLA90 может не подходить для пациентов с ослабленным иммунитетом, так как этот фактор может задерживать процесс затягивания раны.

Нить нельзя использовать повторно. Хирургическая нить не должна использоваться повторно, так как она является имплантируемым медицинским орудием; нить поставляется стерилизованной для одноразового использования. Если какая-то часть нити не была использована при операции, остаток следует утилизировать. Рассасывающиеся хирургические нити доступны для одноразового использования в хирургии по причинам асептики, их не следует повторно использовать, так как это может противоречить хирургическим методам и подвергать пациента опасности инфицирования.

Рассасывающуюся хирургическую нить Atramat® PGLA90 не следует повторно стерилизовать каким-либо способом, так как стерилизация может вызвать серьезные изменения в химической или физической структуре материала и в конечном итоге создать риск для пациента (изменение или потери прочности на разрыв, преждевременное разрушение или неправильное поведение). Не используйте нить, если ее упаковка открыта или повреждена, поскольку в этом случае может быть нарушена стерильность. При наложении швов, область между тремя с половиной расстояниями от стыкового соединения с нитью и кончиком иглы должна соблюдаться во избежание повреждения хирургической иглы. Тело иглы или сам шов в месте соединения нити может поломаться, если удерживать места соединения нитью. При изменении конфигурации иглы может произойти снижение ее сопротивляемости и игла может сломаться, что приведет к более длительной или дополнительной операции или обломки иглы могут остаться в пациенте, например: разгибание иглы может снизить ее сопротивляемость и привести к поломке.

Неиспользованную часть нити следует утилизировать. Иглы следует утилизировать с использованием специальных контейнеров для острых предметов. Утилизируйте весь загрязненный материал, следуя стандартным больничным процедурам и мерам предосторожности для биологически инфекционных отходов, в соответствии с действующими в данной стране в данный момент правилами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Изделие следует ограждать от прямого воздействия солнечного света, изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом помещении; температура хранения должна составлять в диапазоне от 15°С до 30°C (288-303K) при относительной влажности не выше 65%. Не используйте изделие по истечения срока годности.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет с даты изготовления, указанной на этикетке.

ВАРИАНТЫ ПОСТАВКИ

Рассасывающаяся хирургическая нить Atramat® PGLA90 поставляется в следующих упаковках:

• Коробка с 1, 6, 12, 24 или 36 нитями, без иглы или с 1 или 2 иглами, толщиной от 2 до 8-0 (USP) или эквивалентной от 5 до 0,4 (в метрической системе).
• Комплект (один код или различные коды)
• Стерильная катушка
• Нить поставляется различной длины для различных игл.